德国伦理委员会的历史任务法律依据和组织架构(3)
德国是一个联邦共和国,拥有16个州。MECs很大程度上遵守联邦各州的法律,仅在《药品、医疗器械和放射防护法》(联邦共和国关于药品、医疗器械和放射线的法律)方面有少数例外——未经主管MECs批准而开展这类研究是违法的。如果被否决,理由应当以书面的形式给出,且有关人员可以进行申诉。一旦试验开始,MECs发挥的作用便很有限。对试验方案进行实质性的修改必须提交给主管的MECs,并获得其批准。申办方必须告知主管伦理委员会任何可能影响风险/获益关系的疑似严重药物不良反应和不良事件,并且每年必须提交一份《研发期间安全性更新报告》(Development Safety Update Report,DSUR)。
相关法律在一定程度上涵盖了数据保护的问题,并由MECs进行数据保护的审查。至于适用所有欧盟成员国的《欧盟通用数据保护条例》,情况有所不同,因为该条例规定其监管是欧盟成员国数据保护机构的全部责任。因此,伦理委员会仅对数据保护的情况进行简单的审查。
MECs对审查研究项目收取费用。根据审查任务的复杂程度,单中心临床试验的费用为2 000欧元~3 000欧元,多中心临床试验的费用则为3 500欧元~5 500欧元。
4 德国MECs的组织架构
依据公法,德国一共有52个MECs,其中33个属于大学,17个属于联邦州医学会,3个属于联邦州卫生部门(注:其中有一个伦理委员会同属于医学会和大学)。在德国,设有医学院的大学和医学会(德国的医生都是医学会的会员)都属于公法机构,享有相当大的自治权。MECs在保持绝对独立性的同时,也遵守德国和欧盟的相关法律。委员会的成员是跨学科的,通常主要是医生、药理学家、律师、生物统计师、伦理学家、非专业人士及患者代表,一共至少应该有六名成员和副手(deputies,即代理成员,其职责为当MECs成员因故缺席时,代替其进行独立的决策)。所有的成员必须披露任何可能的利益冲突。委员会成员由公法授权或法律批准的机构通过选举产生,主席则通常由成员通过无记名投票选出。委员会主席不应当主导讨论和决策过程,而是负责发起多学科的讨论,并总结成员的观点。伦理委员会的工作是荣誉性质的,其成员会得到时间及差旅的一定补助。此外,伦理委员会有一个商务办公室,其中包含具有资质的员工、文员和足够空间的办公场地。
1983年,MECs成立了德国MECs协会(Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen,AkEk),该协会被正式认定为服务公共利益的机构。协会为其成员组织每年至少两次的继续教育,协调伦理委员会的程序,面向公众代表伦理委员会,并在德国、欧盟和国际上的政治辩论和政策制定中代表伦理委员会的利益和立场。该协会只由其52个成员提供资助,因而是真正意义上独立的机构。协会以代表的形式作为临床试验专家组成员之一,为欧洲委员会提供建议,同时它也会定期为欧盟,欧洲药品管理局和人用药品注册技术要求国际协调会的草案提供意见。此外,协会每年组织两次为期两天的会议,通常其中一天会对公众开放,以及两次为期半天的、面向委员会成员的继续教育。其在首都柏林设有一个商务办公室,并有主页可访问,不久后还将有英文版本。
伦理委员会协会每年举办两次跨部门的利益相关方圆桌会议,从而高效迅速地解决可能存在的问题,并互相通报最新进展。来自德国联邦当局,商业和学术申办方,合同研究组织,MECs和联邦州的监管机构的代表会应邀参会。为确保讨论能高效进行,与会成员不超过十五名。所有参会者均认为这个圆桌会议非常有用。
伦理委员会协会还任命了一名监察员,当申请人认为受到了伦理委员会不公平或错误的对待时,监察员可进行公正的协调,提出折衷方案。较之法院和解,监察员介入的优势在于可提供更快、花费更少的解决方案。然而,不管是监察员还是普通法院,都很少有人前来寻求帮助。
每年大约有1 000项药物临床试验申请。其中大约有2%提交的申请被拒绝,同时仅有3%在未经任何修改的情况下通过审查。因此,在所有提交的申请中有超过90%需经过修改便可通过,这样得以保护患者的权利、福利和安全,并保证研究结果的科学有效性。此外,当前每年大约有400项医疗器械试验的申请,以及8 500项涉及人、可识别生物样本或数据的非药物、非器械的研究申请有待审查。
5 德国MECs的伦理指南
对于研究的伦理评价的主要依据文件是世界医学会最新版本的《赫尔辛基宣言》。《赫尔辛基宣言》的主要原则有着悠久的历史,自希波克拉底(公元前460年~370年)时期便闻名于世:只关心患者的福祉、不伤害患者(不伤害原则)、保护数据隐私和保密原则。但是,这种道义论伦理学侧重于医疗护理,而非研究。1977年,比彻姆()和邱卓思()出版了集中探讨医学研究伦理学问题的著作《生命伦理学原则》,这部论著已更新至第七版,目前仍然是所谓原则主义伦理学的主要教科书[9]。这里包含了四条基本原则:自主权以及尊重患者或健康志愿者的尊严,这二者使得基于自由和自愿的知情同意成为必要;行善和不伤害、正义原则,即考虑研究风险或负担的分配时需公平、公正地行事。这四条原则之间没有等级高低,而是由MECs的成员通过跨学科的讨论进行权衡。边沁()和密尔(St.Mill)的功利主义或结果论伦理学在盎格鲁-撒克逊文化主导的英国和美国社会里起着重要作用,但在德国仅扮演次要的角色。二战后,先前大屠杀者们对社会道德的滥用,促使德国的宪法缔造者们强调个人权利和道德在宪法中的主导地位。另外一个重要的文献是Emanuel等[10]发表的《是什么使得临床研究符合伦理?》,他们强调了七个伦理要求:社会或科学价值、科学有效性、公平地选择受试对象、可接受的风险/获益比、独立的审查,自由的知情同意,以及尊重潜在和已入组的受试者。除了这些一般性的伦理概念之外,还有一些特定、具体的指导文件,如《涉及欧盟未成年人的药品临床试验的伦理学考虑》[11]。特别地,德国《药品法》涵盖了许多包括《赫尔辛基宣言》和其他国际伦理公约中未考虑的假定情况,如未成年人和无法提供知情同意的人。关于伦理委员会的组织、架构和伦理方面,欧洲理事会的建议《研究伦理委员会成员指南》亦很有帮助[12]。
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