德国伦理委员会的历史任务法律依据和组织架构(2)
3 法律框架
德国《基本法(宪法)》第1条规定,人类的尊严不可侵犯。第2条规定,人人享有生命权和身体权,人的自由亦不可侵犯。第5条则规定,艺术与科学,研究与教育应当是自由的。这些权利必须受到国家的保护,且仅在法律允许的情况下才有可能受到干预。在所有涉及人的医学研究中,研究受试者们都面临着风险,而依法成立的伦理委员会就是为了保障他们的权利、福利和安全。与此同时,伦理委员会必须尊重宪法赋予的研究自由的权利,因此,他们必须积极寻求解决方案以确保宪法权利不受到损害。由于德国是欧盟成员国,必须同时遵守欧盟和德国的法律法规。在过去,药品、医疗器械和放射医学研究只受德国联邦法律的管制,并需要获得MECs的事先批准。由于欧盟旨在在其27个成员国内部建立单一市场,授予市场准入的法律依据越来越受到欧洲法律法规的协调。欧盟和德国本国法律之间的相互作用很复杂。2001年,欧洲共同体通过了《欧盟临床试验指令》(2001/20/EC),开始对临床试验的开展进行统一。对于指令,欧盟成员国应将其落实到本国法律中,以实现欧盟内部的通用标准,但同时保留一定的修改余地。从2010年开始,欧盟委员会评估认为该指令落实成功,并决定进行下一步,即落实《欧盟临床试验法规》。欧盟法规同本国法律一样,直接适用于每个成员国,构成管辖权的基础,每个欧盟公民都有权要求其政府遵守相应的欧盟法规。如有任何不明确之处,公民可向斯特拉斯堡(Strassbourg)的欧洲法院提出上诉。因而,在有欧盟法规的情况下,原则上无需再通过国家法律。然而,针对某个具体问题,27个成员国和欧洲议会无法找到折衷的办法,而让成员国自行处理的情况并不少见。例如,涉及无行为能力受试者的临床试验,根据《欧盟临床试验法规》第31(2)条规定,欧盟成员国可制定更为严格的本国法律。这种欧盟和德国本国法律之间的相互作用在药品、医疗器械、体外诊断和放射医学研究中很普遍。
其他所有涉及人的医学研究,例如,基础研究、流行病学研究和生物样本研究,则由伦理委员会依据德国《医师职业守则》进行审查。当前尚无任何欧盟、德国联邦或州法律规范这些研究领域。《医师职业守则》是医学专业人员的自我承诺,违反守则同样也会受到医学会的处罚,如吊销执业医师执照。MECs进行评估,但从法律的角度,严格意义上研究者不一定需要遵从伦理委员会的建议。然而实践中,雇主(如大学)、资助方和保险公司会要求研究者遵从伦理委员会的建议,不遵从建议的情形鲜有发生(即便存在)。因此,MECs审查了几乎所有由医生开展的涉及人的医学研究。然而在现实中,可能仍存在极少数例外的情况,如在少数患者中尝试新的术式或心理治疗策略。当然,所有涉及人和非匿名数据的研究都必须符合《欧盟通用数据保护条例》(General Data Protection Regulation,GDPR)和《德国数据保护法》。
MECs的审查程序涵盖四个方面:研究计划的科学性、合法性、伦理和医学可接受度。《欧盟临床试验指令》(2001/20/EC)特别要求MECs审查:临床试验和试验设计的相关性;对预期获益和风险的评价是否符合要求,结论是否合理;试验方案;研究者和工作人员是否合适;研究者手册;研究设施的质量;所提供的书面信息,以及获取知情同意的流程是否充分、完整;对因临床试验导致的伤害或死亡的相关赔偿或赔偿规定;覆盖研究者和申办方责任的任何保险或赔偿;奖励或补偿研究者和受试对象,以及申办方与试验现场之间达成的任何协议的有关金额与合理安排;受试者招募[8]。申办方必须以有说服力的、文献系统综述的形式阐明当前的研究问题是有待进一步解决的问题,从而避免无法产生新知识的重复研究。如果没有提供研究的科学性和相关性证据,伦理审查可就此停止,因为不科学的研究本身就是不伦理的[6]。德国的《临床试验管理规范条例》详细规定了必须向主管的MECs提交哪些信息和数据。《药品、医疗器械和放射防护法》详细定义了德国联邦当局(National Federal Authorities,NFA)和MECs要承担的任务。联邦当局和MECs独立地进行试验申请审查,其中某些部分内容仅由联邦当局评估,如临床前档案资料的完整性和药品的质量。试验方案和风险/获益评估需要同时由德国国家药品管理局(National Drug Authority,NDA)和MECs进行审查,而知情同意书、研究者的资质、试验现场是否合适与赔偿细节仅由MECs进行审查。NDA和MECs共同、独立地审查试验方案的做法是合理的,因为他们可以提供不同角度的观点:NDA主要检查试验数据是否能够提供用于授权市场准入的证据,以及试验方案是否符合当前的法律法规和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)ICH等指南的要求;MECs审查试验的科学性、对照组的可接受度(无论是安慰剂或是标准治疗)以及与试验受试者的安全和福利有关的各个方面,如个人或整个试验的终止标准,纳入、排除标准,以及试验期间对于受试者的监测。根据《药品法》,MECs必须在30天内完成对于单中心试验的申请审查,在60天内完成对多中心试验的申请审查。对于多中心药物试验,可以采用授权审查的方式,即牵头的MECs审查申请资料,本地伦理委员会审查其管辖范围内研究者的资质,及试验现场是否合适,并将他们的意见上报给牵头的委员会。相关法律也列出了受认可的拒绝申请的情形:大部分是申请资料不完整;试验方案、研究人员手册和知情同意书不能反映研究现状;以及未遵循法律规定的其他的先决条件。
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